抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的临床试验效果健康养生

路透中文网 2020-02-09 09:55:26
抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)的临床试验效果

在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下,抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)已完成临床试验的注册审批工作,第一批病例入组工作也已就位。首批新冠病毒感染的肺炎重症患者26日将接受用药。

25日,瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授讲解项目内容。这是新华社记者25日下午,从在武汉市金银潭医院召开的科技部应急攻关瑞德西韦治疗2019新冠病毒感染研究项目启动会上了解到的信息。25日,中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士介绍项目情况。中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在启动会上表示,各界对这一试验有期望,但有无效果,还需要等待严格的科学试验结果。

据介绍,目前药品运输、分组编盲等前期准备工作已完成。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头,研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新冠病毒感染肺炎患者的医院中进行,拟入组761例患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍,瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物,在前期的细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展瑞德西韦针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验;近日,我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新冠病毒也有较好的活性,但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。目前针对新冠病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物,期待瑞德西韦在临床中的表现。


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据中国分公司刘茜说:德瑞西韦—-目前只是走到2期阶段、没有进行3期临床试验。所以还不能称为“药”。是为了对抗埃博拉病毒开发的。首批200多剂已近送到中国、真希望有效能打败疫情。


抗疫药瑞德西韦走热,吉利德回应临床实验、专利等质疑

抗病毒药物瑞德西韦备受关注,也正是美国吉利德公司的在研药物。28日,吉利德科学就瑞德西韦专利等事项发表声明指出,吉利德已与中国卫生部门达成了协议,支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验。这两项临床试验由中国研究人员牵头,均在武汉进行。预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料。

据了解,瑞德西韦在前期细胞和动物实验中均显示出对SARS冠状病毒、MERS冠状病毒有较好的抗病毒活性,国外已开展其针对埃博拉冠状病毒感染的临床试验。

吉利德在声明中称,瑞德西韦是一种试验性药物,迄今为止仅有极少数感染2019-nCoV的患者使用过,因此公司对其疗效尚无足够充分的了解,且目前不足以确保药物能被广泛使用。如果初步研究的结果表明瑞德西韦治疗2019-nCoV感染的潜在安全性和有效性,公司会努力制定各种方案,通过适当的渠道将这种试验性药物向更多患者开放。公司也正与多家机构就未来临床试验的可能性进行讨论。

吉利德公司表示,虽然尚未确定该药物是否可以安全有效地治疗新冠病毒感染,但考虑到当前情况的紧迫性,正在采取多种措施加快生产进度,增加供应。

对于武汉病毒所科研人员申请瑞德西韦用于抗新冠病毒的专利一事,公司回应称,吉利德研发了瑞德西韦,并在美国、中国及世界其他地区拥有专利。2016年,针对瑞德西韦在冠状病毒上的应用,吉利德在中国以及全球申请了更多的专利。在中国,对于冠状病毒应用的专利申请尚待批准。

此外吉利德称,现阶段讨论任何强制许可或其他类型许可还为时过早。并未与监管部门就吉利德的生产供应成本或财务回报进行过任何的讨论。

公开资料显示,吉利德成立于1987年,位于美国加利福尼亚州,是一家以抗病毒药物而闻名于世的生物制药公司,在过去的20年里,吉利德先后上市了多种抗HIVHCV药物。公司在1992年上市,目前是纳斯达克生物技术指数和标普500指数的成分股。受消息刺激,吉利德科学本周累计涨近9%,股价报68.87美元,7日股价触及52周内高点71.19美元,目前总市值871亿美元。

专家称临床试验必须走程序

科技部生物中心副主任孙燕荣4日说,日前,国家药监局已经通知申请单位中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新冠病毒的患者中开展临床试验,期待临床试验能够取得良好疗效。这一批药物在4日抵达国内。

针对最近热议的抗病毒特效药,钟南山在5日表示,临床试验可以加快绿色通道,但必须走程序。很多实验室找到一个苗头,就希望马上完全进入临床,这个要小心,伦理审查一定要通过。临床医生还是要按临床的规矩来做。

赵建平说,瑞德西韦是目前体外抗病毒活性最强的药物,但是没有人体试验证据,虽然充满期待,但要用科学的态度来检测疗效和安全性。此次采用的随机双盲对照试验,有严格科学的疗效评价。



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