中药制剂“透解祛瘟颗粒”通过广东省应急审批备案健康养生

路透中文网 2020-02-08 23:36:41
中药制剂“透解祛瘟颗粒”通过广东省应急审批备案

广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会 广东省中医药局关于透解祛瘟颗粒(曾用名 “肺炎1号方”)临床使用有关规定的通知

粤药监局许〔2020〕8号


各地级以上市市场监督管理局、卫生健康局(委),各医疗机构:


  为贯彻落实省委省政府对防控新冠病毒感染的肺炎疫情工作部署要求,加快中医药临床研究成果在疫情期间的应用,提升我省应对当前疫情的能力,省药品监督管理局、省中医药局共同召开了联合专家论证会议,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。目前,省药品监督管理局已完成上述制剂的备案工作,备案号:粤药制备字Z20200009000。为规范透解祛瘟颗粒在疫情期间的临床使用,现作出规定如下:


  一、透解祛瘟颗粒作为医疗机构制剂仅限于在医疗机构内使用。调剂使用的医疗机构应向广州市第八人民医院明确了解该制剂临床应用具体情况后,在中医理论指导下,结合临床实际使用。


  二、为方便医疗机构快速应对疫情,疫情期间,允许广东省新冠病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非我省定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的,由省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业广东一方制药有限公司申请提供配送。


  三、广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。


  四、各地市场监督管理部门和卫生健康(中医药)管理部门要加强对辖区内医疗机构使用透解祛瘟颗粒的监督和指导,督促医疗机构制剂在疫情期间的合理规范使用。


  广东省药品监督管理局  广东省卫生健康委员会


  广东省中医药局              


  2020年2月8日



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  2月3日,省药品监督管理局、省中医药局组织对广州市第八人民医院“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会。经论证,基于“肺炎1号方”颗粒具有改善新冠病毒感染的肺炎(轻症)临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效,同意“肺炎1号方”颗粒按照我省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂规范名称为透解祛瘟颗粒。


  透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)是广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师临床经验方。谭行华主任是广东省名中医,师从岭南温病大家广州中医药大学第一附属医院彭胜权教授,他在温病学说理论指导下,拟定治疗新冠病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”,临床应用“肺炎1号方”治疗新冠病毒感染的肺炎(轻症)确诊病人50例,经1周临床观察全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,无一例患者转重症。


  该项目报至广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组后,获得高度重视,于2020年2月1日召开专家咨询会对该项目进行了评估后认为:“肺炎1号方”能够明显改善新冠病毒感染肺炎(轻症)的临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值,拟列为广东省防控新冠病毒感染的肺炎疫情科技攻关应急专项。


    透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)备案后,将委托广东一方制药有限公司进行配制,在省新冠病毒感染的肺炎定点救治医院内,在中医理论指导下,结合新冠病毒感染的肺炎患者临床实际使用。



广东省药监局、卫健委和中医药局联合发布的这份通知指出,疫情期间,允许广东省新冠病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的,由省药品监督管理局予以优先审批。获调剂的医疗机构可直接向该制剂受托生产企业广东一方制药有限公司申请提供配送。


透解祛瘟颗粒(曾用名:“肺炎1号方”颗粒)是广州市第八人民医院中医科谭行华主任中医师临床经验方。谭行华主任是广东省名中医,师从岭南温病大家广州中医药大学第一附属医院彭胜权教授,他在温病学说理论指导下,拟定治疗新冠病毒感染肺炎的中医治则为“清热解毒、疏风透表、益气养阴”,临床应用“肺炎1号方”治疗新冠病毒感染的肺炎(轻症)确诊病人50例,经1周临床观察全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,无一例患者转重症。


该项目报至广东省疫情防控指挥部办公室科技攻关组后,获得高度重视,于2020年2月1日召开专家咨询会对该项目进行了评估后认为:“肺炎1号方”能够明显改善新冠病毒感染肺炎(轻症)的临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值,拟列为广东省防控新冠病毒感染的肺炎疫情科技攻关应急专项。


2月3日,广东省中医药局、省药品监督管理局组织对广州市第八人民医院“肺炎1号方”颗粒医疗机构制剂应急审批及临床应用进行联合专家论证会。经论证,基于“肺炎1号方”颗粒具有改善新冠病毒感染的肺炎(轻症)临床症状和可能减少重型肺炎发生趋势的疗效,同意“肺炎1号方”颗粒按照广东省医疗机构传统中药制剂提出备案申请,并纳入应急审批程序准予附条件备案。该制剂规范名称为"透解祛瘟颗粒"。



广东一方制药有限公司副总经理魏梅告诉记者,一方制药1月31日接到协助广州市第八人民医院申报医院制剂并负责配制的通知后,迅速组织技术、质量、生产及市场相关人员成立了联合攻关小组,按照医疗机构制剂申报相关要求,经过3天3夜奋战完成三批备案产品的生产和检验,向广东省药品监督管理局提交了所有研究资料,获得制剂备案审批。


记者从省药监局的批件中看到,该医院制剂的委托期限到2020年4月3日,即只有2个月的时效,制剂的有效期暂定6个月。魏梅介绍,“肺炎1号方”作为市八医院的院内制剂,按规定只限于在本院内部使用。但特殊时期,省药监局特批该产品在全省定点医院应用于临床。据悉,“肺炎1号方”共涉及16味中药,产品制作周期约为一周。魏梅透露,一方制药会根据市场需要全力保证产能供应。


“肺炎1号方”是广东省药监局应急特批的医院制剂,暂不能用于其他地区。谭行华此前接受记者采访时强调,该方仅限于治疗轻症确诊病人和疑似病人,不可当作预防方使用。广州已组织广州医科大学附属第一医院、广东省中医院、广州市中医院等医院协同攻关,未来争取摸索出针对重症患者的“肺炎方”。


上述通知也提到,广州市第八人民医院作为医疗机构制剂透解祛瘟颗粒的责任主体,应持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,并采取有效的风险控制措施。调剂使用该制剂的医疗机构如在使用过程中出现不良反应的,应同时报送省药品不良反应监测中心及广州市第八人民医院。


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